RADARTANGSEL – Komisi IX DPR RI akan membentuk Panitia Kerja (Panja) terhadap Sistem Jaminan Keamanan dan Mutu Obat. Panja ini nantinya akan menginvestigasi lebih dalam tata kelola kefarmasian untuk mencegah kejadian seperti gangguan ginjal akut terulang kembali.
Demikian tertuang dalam salah satu poin kesimpulan Rapat Kerja Komisi IX DPR RI dengan Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, Kepala BPOM Penny K Lukito.
Kemudian, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Gabungan Perusahaan (GP) Farmasi Indonesia, serta International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG) di Gedung DPR RI, Senayan, Jakarta, Rabu (2/11).
Pembentukan Panja bermula dari usulan sejumlah fraksi di Komisi IX DPR RI, mulai dari PDIP, Golkar, PAN, PKS dan NasDem. Usulan tersebut kemudian diperkuat oleh Pimpinan Komisi IX DPR RI.
Anggota Komisi IX DPR RI Saleh Daulay mengungkapkan pembentukan Panja untuk menelusuri lebih dalam terkait penyebab gagal ginjal akut yang menyerang anak -anak.
“Penyebab utama dari kasus ini sebetulnya kan sudah diduga mungkin adanya impuritas, itu menjadi salah satu catatan. Tetapi, tadi dijelaskan juga bahwa itu bukan satu – satunya faktor lain,” kata Saleh.
Karena itu, kita mau menelusuri apa yang sebetulnya terjadi secara mendalam seiring dengan dilakukannya proses lanjutan dari penelitian yang dilakukan Kemenkes dan BPOM,” imbuh Saleh.
Selanjutnya, Saleh menyampaikan Panja akan mendalami sistem pengawasan obat dan makanan yang dilakukan oleh BPOM. Mulai dari pengawasan pre-market hingga pengawasan post-market.
“Kita mau lihat sistem pengawasannya seperti apa dan itu hanya bisa dilakukan di Panja, supaya kita bisa langsung datang ke pabriknya atau ke Badan POMnya untuk melihat langsung seperti apa pengawasan yang dilakukan,” terang Saleh.
Lebih lanjut, Politisi dari Fraksi PAN ini juga akan memastikan sistem produksi dan distribusi obat – obatan yang dilakukan produsen obat atau industri farmasi.
Menurutnya, jika ditemukan masalah dalam sistem tersebut maka bisa dilakukan langkah antisipasi sehingga tidak terjadi lagi di masa mendatang.
Sementara itu, terkait adanya dugaan pelanggaran standar mutu dan keamanan produk terhadap 3 perusahaan farmasi. Menurut Saleh, Komisi IX juga akan menelusuri hal tersebut.
“Kemudian yang terpenting diantara itu semua adalah bagaimana kandungan zat berbahaya etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) bisa masuk ke obat – obatan, masuknya dari unsur mana,” terangnya.
“Mungkin saja ada kelalaian dari pihak yang ada dalam rentetan pengawasan obat – obatan. Makanya, kita akan mendalami melalui Panja ini,” imbuh Saleh.
Dalam Rapat Kerja tersebut, Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, pihaknya tidak bisa mengawasi produk dengan senyawa etilen glikol dan dietilen glikol pada obat sirup yang diduga menyebabkan kasus gagal ginjal akut.
“Kami tidak bisa melakukan pengawasan produk jadinya dengan kandungan cemaran karena belum ada standar internasional yang ada,” kata Penny.
Adapun, standar produksi obat yang biasanya dijadikan patokan adalah International Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia dan Farmakope Indonesia. Adapun standar kadar cemaran EG dan DEG produk jadi, belum eksis.
“Tidak ada standar terkait kadar cemaran EG dan DEG di dalam produk jadi. BPOM mesti lakukan pengawasan berdasarkan payung hukum sehingga kami tidak bisa lakukan (pengawasan),” jelasnya.
Penny menambahkan, pelarut EG dan DEG masuk ke Indonesia tidak melalui Surat Keterangan Impor (SKI), namun melalui Kementerian Perdagangan.
Kendati demikian, BPOM telah berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan untuk menindaklanjuti celah ini dengan memperketat pengawasan pre – market.
